近日，廣東省藥品監督管理局藥品檢查中心下達了對深圳藍生腦科醫院進行的醫療器械臨床試驗機構備案后首次監督檢查的最終評定結論。
根據評定結論，醫院機構整體及以下申報專業，全部符合廣東省藥品監督管理局關于醫療器械臨床試驗機構的相關要求：內科-神經內科專業；外科-神經外科專業；疼痛科；康復醫學科；醫學檢驗科-臨床免疫、血清學專業；醫學檢驗科-臨床化學檢驗專業；醫學檢驗科-臨床體液、血液專業。
此次現場檢查于7月中旬開展，由廣東省藥品監督管理局藥品檢查中心依據《醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》《關于做好醫療器械臨床試驗監督管理現場檢查工作的通知》等規定組織實施。
檢查組通過聽取匯報、實地核查設施設備、細致查閱文件資料及深入訪談研究人員等多種方式，對醫院臨床試驗的組織管理、倫理審查、各專業組的運行機制等關鍵環節進行了系統、深入的評估。
深圳藍生腦科醫院始終將規范化建設作為核心任務，通過完善質量管理體系、強化人員培訓、優化流程管理，確保醫療器械臨床試驗的科學性、規范性與合規性。此次通過監督檢查，標志著醫院在醫療器械臨床研究領域的規范化水平達到新標準，為承接高質量的醫療器械臨床研究項目奠定了堅實的合規基礎。
未來，醫院將繼續秉持“科學、規范、嚴謹、高效”的理念，嚴格遵循GCP法律法規及倫理準則，為醫療器械臨床研究提供可靠平臺，助力行業技術進步與患者福祉提升。
滬公網安備 31011202014538號
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